上海医药(02607.HK):盐酸贝那普利片及盐酸度洛西汀肠溶胶囊通过仿制药一致性评价

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原标题:上海医药(02607.HK):盐酸贝那普利片及盐酸度洛西汀肠溶胶囊通过仿制药一致性评价 来源:格隆汇

格隆汇 12 月 2日丨上海医药(02607.HK)公告,近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)控股子公司上海新亚药业闵行有限公司(以下简称“新亚闵行”)及上海上药中西制药有限公司(以下简称“上药中西”)分别收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的关于盐酸贝那普利片及盐酸度洛西汀肠溶胶囊的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号分别为:2020B05031及2020B05032)。

盐酸贝那普利片主要用于治疗高血压,充血性心力衰竭,作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分级II-IV)的辅助治疗,由瑞士诺华制药公司研发,最早于1990年在欧洲上市。

2020年1月,新亚闵行就盐酸贝那普利片仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日,公司针对盐酸贝那普利片的一致性评价已投入研发费用约人民币(下同)1110万元。

截至本公告日,中国境内盐酸贝那普利片的主要生产厂家为北京诺华制药有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司、成都地奥制药集团有限公司等。

盐酸度洛西汀肠溶胶囊主要用于治疗抑郁症等,由美国礼来公司研发,于2004年在美国上市。2019年2月,上药中西就盐酸度洛西汀肠溶胶囊仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日,公司针对盐酸度洛西汀肠溶胶囊的一致性评价已投入研发费用约726万元。

截至本公告日,中国境内盐酸度洛西汀肠溶胶囊的主要生产厂家包括美国礼来公司、成都倍特药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。

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